「ゲノム編集技術応用食品」について、開発者が国へ届け出る制度が令和元年10月1日より適用からスタート。ゲノム編集技術のうち、特定の遺伝子を切断する場合は開発者などに国への届け出を任意で求める。安全性審査は義務化しないが、利用した技術の内容や健康に悪影響を及ぼさないことを確認できる情報などを、厚労省に届け出る。届出されたゲノム編集技術応用食品を利用して製造加工された食品については、届出は要しない。

※最終的に他種の遺伝子やその一部を導入する場合は「遺伝子組み換え食品」と同様に、食品衛生法に基づく安全性審査の手続きが必要。

【定義】
ゲノム編集技術

ゲノム編集技術とは、特定の機能を付与することを目的として、染色体上の特定の塩基配列を認識する酵素を用いてその塩基配列上の特定の部位を改変する技術と定義する。なお、最終的に、外来の遺伝子又はその一部を含む場合は組換えDNA技術(食品、添加物等の規格基準(昭和 34 年厚生省告示第 370号。以下「規格基準告示」という。)に規定する技術をいう。以下同じ。)に該当するものとする。

ゲノム編集技術応用食品
ゲノム編集技術応用食品とは、以下のいずれかに該当する食品とする。
① ゲノム編集技術によって得られた生物の全部又は一部である場合
② ゲノム編集技術によって得られた生物の全部又は一部を含む場合
③ ゲノム編集技術によって得られた微生物を利用して製造された物であ
る場合又は当該物を含む場合

ゲノム編集技術応用添加物
ゲノム編集技術応用添加物とは、添加物であり、ゲノム編集技術によって得られた生物を利用して製造された物と定義する。なお、ゲノム編集技術応用添加物のうち、アミノ酸等の最終産物が高度に精製された非タンパク質性の添加物であって、次に示す①及び②の条件をいずれも満たす場合、組換えDNA技術応用添加物と同様「高度精製添加物」(食品安全委員会の評価基準(※)に規定する添加物(平成 17 年4月 28 日食品安全委員会決定)として取り扱うものとする。
※ 遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物のうち、アミノ酸等の最終産物が高度に精製された非タンパク質性添加物の安全性評価の考え方(「遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準(平成 16 年3月 25 日食品安全委員会決定)」附則)

① 製品の精製度は、指定添加物として告示されているアミノ酸、ヌクレオチド、ビタミン、単糖類と同等又はそれ以上の高度な精製度であること。
② 従来の添加物に比べ、既存の非有効成分の含有量が当該添加物中で安全上問題となる程度にまで有意に増加しておらず、かつ、有害性が示唆される新たな非有効成分を含有しないこと。

 

▽参考:厚生労働省
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/bio/genomed/index_00012.html

▽参考:ゲノム編集技術応用食品及び添加物の食品衛生上の取扱要領
https://www.mhlw.go.jp/content/000549423.pdf

▽参考:消費者庁
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/genome/pdf/genome_190919_0001.pdf

RECOMMEND ▼